客户案例 信立达医药科技无限公司药物鉴戒办理

　　翱泰平台上的使用能够按照企业的需求量身定制的质量系统，内置设置装备摆设东西曾经包罗了质量办理的多个功能，因而无需再客户化或编程实现某些特殊流程。颠末培训的人员可以或许快速定制表单，决策树和仪表盘，以满脚特定的营业需求。

　　人员培训取天分：药企应配备脚够数量并具备恰当天分的专职人员，并开展药物鉴戒培训，确保相关人员具备需要的学问和技术。

　　辛格迪PVS可以或许及时监测和识别药品不良反映，评估药品平安性，从而削减不良反映的发生，保障用药平安。通过对药品不良反映的阐发，药企能够发觉药品出产和利用过程中的问题，进而改良药质量量，提高药品疗效。药物鉴戒系统供给的药品平安消息能够辅帮大夫和药师做出更合理的用药决策，提高临床用药的平安性和无效性。通过药物鉴戒系统的监测和阐发，能够及时发觉并节制药品风险，削减患者因药品不良反映遭到的，患者权益。

　　规范开展药物鉴戒勾当：药企应规范开展药物鉴戒勾当，包罗不良反映消息的监测取演讲、风险识别取评估、风险节制等，以合适国度药品监视办理局的要求。

　　风险沟通不脚：药企可能未能无效取医疗机构、药品出产企业、药品运营企业等协同开展药物鉴戒勾当，导致风险沟通不脚。

　　药物鉴戒系统不健全：企业可能未能成立完美的药物鉴戒系统，包罗监测、评估和节制药品不良反映及其他取用药相关的无害反映。

　　辛格迪PVS不只能够帮帮企业快速成立药物鉴戒办理系统，还能够帮帮医药企业开展全面的药物鉴戒勾当。包罗：个例平安演讲系统录入；个例平安演讲质量节制；个例平安演讲医学审评、严沉不良事务（SAE）描述撰写；上市后沉点监测研究方案撰写；沉点监测演讲撰写；临床试验演讲撰写；中英文献中不良事务的检索；风险节制/办理策略的制定等。处理方案基于翱泰平台，集成了药物鉴戒的律例库、药物鉴戒系统文件、行业相关的培训课件、质量办理系统及办理流程、电子签名及SAE帮手等内容，是分析且全面的药物鉴戒数字化处理方案，能够帮帮企业快速搭建合适国度律例及监管要求的药物鉴戒营业运营系统。

　　信立达医药科技无限公司（简称“信立达”）成立于2014年，是国内专业的临床试验分析办事CRO，专注于为国表里药企、生物手艺企业、健康相关企业供给临床试验数据办理、统计阐发及药物鉴戒等专业化办事取处理方案。信立达操纵消息手艺实现临床试验数据的模块化、尺度化流程，提高工做效率，为客户节约成本。自成立以来，信立达以客户为导向，以“利他”开展运营勾当，以优化数据办理全流程、提高立即数据审核质量和自从开辟的项目办理东西为特色，通过专业化平台，供给合适国际尺度的数据统计处理方案，完美的尺度操做流程，正在项目实施过程中能质量、降低风险，是客户值得相信的合做伙伴。目前信立达已办事国表里300多家出名医药企业，衔接项目700+，立异药项目300+。

　　信立达是国内专业的临床试验分析办事CRO，专注于为国表里药企、生物手艺企业、健康相关企业供给临床试验数据办理、统计阐发及药物鉴戒等专业化办事取处理方案。信立达药物鉴戒部分以守护患者平安，严控药品平安为愿景，专注于为医药、器械和化妆品立异企业供给逾越产物全生命周期的药物鉴戒专业办事，并取国表里监管部分连结高度分歧，企业药物鉴戒勾当的合规性。以客户为焦点，供给全方位、前瞻性合理化和高质量处理方案，帮力于推进企业市场化历程及上市后风险监测。

　　近几年，我国医药财产处于升级迭代成长阶段，新药研发进展迅猛，由此促使我国药物鉴戒的营业快速成长。信立达从2019年起头开展药物鉴戒营业，已参取近百个药物鉴戒项目。联袂辛格迪是信立达进一步做强做深药物鉴戒范畴办事的主要一环。信立达是一家CRO公司，保守强项为数据办理和生物统计，擅长使用数字化手艺，而辛格迪正在数字化平台开辟范畴有着深挚根本。能够发生互补和协同效应，依托数字化手艺供给的药物鉴戒办事可以或许快速提拔各方协做程度，以更精准、更快速的体例处理质量节制、多方协做和数据互通等。

　　翱泰平台的优胜设想能够确保用户快速拜候大容量的记实和数据，从而提高工做效率。表单的“智能加载”可最大限度地削减加载时间。缓存常用数据以最大程度提高收集带宽利用率。采纳无效的体例存储数据，分布式架构针对办事器扩展进行了优化。来自尺度API极大提高了系统拜候效率，包罗：从动电子邮件通知，短信通知和仪表盘警报集成正在工做流程中，后台使命提交和办理模式支撑用户同步施行其他使命。供给尺度两头办事层，支撑取任何第三方系统的集成，以便利翱泰能够取其他使用系统实现数据互换。

　　为了全面提拔信立达药物鉴戒的专业办事能力，信立达取取上海辛格迪健康科技无限公司（简称“辛格迪”）告竣计谋合做，正在药物鉴戒范畴配合打制“专（专业）、精（精准）、高（高效）”处理方案，配合为客户供给基于合规之上，更优良、更高效、更精准的药物鉴戒办事。

　　正在搭建的警泰系统根本上，可进一步提拔警泰平台信号挖掘、大数据阐发、营业从动化的功能，用先辈手艺为医药企业开展药物鉴戒营业持续赋能。

　　成立完美的药物鉴戒系统：药企需要按照《药物鉴戒质量办理规范》成立并持续完美药物鉴戒系统，确保系统笼盖药品全生命周期的监测、识别、评估和节制药品不良反映及其他取用药相关的无害反映。

　　新版《药物办理法》、《药物鉴戒质量办理规范》推出，我国正式迈入药物鉴戒时代。药物鉴戒勾当均环绕两条从线，一条是以药物鉴戒系统扶植为从线，要求持有人成立、运转和药物鉴戒系统；另一条是以药品风险办理为从线，要求持有人对风险进行监测、识别、评估和节制。各类报道中常见GVP查抄中典型缺陷常常包罗！

　　辛格迪PVS为企业搭建以“警泰”为根本的全面数字化办理模式，满脚企业所面对的日益严酷的监管要求（如下所示）。

　　风险沟通：药企应取医疗机构、药品出产企业、药品运营企业等协同开展药物鉴戒工做。

　　质量办理取内部审核：药企应成立质量系统，按期开展内部审核，评估药物鉴戒系统的适宜性、充实性、无效性，并针对发觉的问题采纳改正和防止办法。

　　具有采集便利快速，支撑电脑和挪动端，流程化，领导化采集，简捷易学，数据永世留存等特点。能够出具涵盖药品、临床、地区、患者的度报表，能够按天、周、月、全周期的全方位数据阐发，且供给及时数据查询、丰硕的图形报表呈现功能。并能够快速出具PSUR、DSUR演讲，具有领导化操做，从动化演讲生成，且演讲周期短、效率高档特点。

　　对立异药和改良型新药监管不脚：对于立异药、改良型新药等产物，药企可能未能按照品种平安性特征加强药品上市后监测，未能强化医疗机构、药品运营企业和患者对疑似药品不良反映消息的演讲认识。

　　帮帮企业搭建数字化办理系统，满脚行业监管要求。PVS系统功能笼盖药物鉴戒工做全流程，设想合适国表里相关尺度，满脚监管要求。内置稽察踪迹和质疑办理功能，满脚企业核查及审计要求。

　　辛格迪药物鉴戒处理方案(Pharmacovigilance Solution，PVS；警泰®，VigiTrust®)基于翱泰平台，集成了药物鉴戒的律例库、药物鉴戒系统文件、行业相关的培训课件、质量办理系统及办理流程、电子签名及SAE帮手等内容，是分析且全面的药物鉴戒数字化处理方案，能够帮帮企业快速搭建合适国度律例及监管要求的药物鉴戒营业运营系统。辛格迪PVS可协帮企业快速打制全面的药物鉴戒数字化办理平台（如下）。

　　辛格迪的PVS是辛格迪翱泰数字化平台上的焦点处理方案之一。翱泰是辛格迪行业专家取IT专家合力打制的数字化平台，以“质量合规专家”做为办理和市场定位，帮力企业提拔质量合规程度，满脚行业监管，提拔企业办理能力，让更多平安无效、质量靠得住的产物加速上市。

　　专业办理人员参取度不脚：企业可能未能让药物鉴戒办理人员充实参取到营业勾当中，导致药物鉴戒营业开展不完美，对药物平安办理不脚。

　　辛格迪PVS能够提高药品平安消息的收集和阐发效率，帮帮药企和监管部分更合理地设置装备摆设资本，提高工做效率。能够帮帮药企更好地舆解药品正在现实利用中的表示，为药品研发供给反馈，推进医药立异。有帮于及时发觉和节制药品平安事务，削减公共卫生事务的发生，提拔公共卫生程度。PVS的使用，还能够帮帮药企恪守国际药品监管尺度，推进国际医药合做；有帮于药企满脚国度及国际的监管要求，保障药品平安，健康。

　　辛格迪警泰系统包含诸多功能模块，可按照药物鉴戒系统扶植，上市前、上市后营业勾当，信号检测等要求选择分歧的模块，并分阶段进行实施。警泰系统是尺度化的SaaS产物，实施周期短（2~4周），可以或许快速响应客户的系统扶植和GVP营业需求。信立达通过实施辛格迪药物鉴戒办理处理方案(PVS)，针对制药行业复杂的监管要求，通过以下几个方面帮帮医药公司全面提拔药物鉴戒的办理能力，并满脚行业的合规要求。

　　药物鉴戒演讲质量不高：企业可能未能充实注沉药物鉴戒演讲，如：个例演讲、研发期间平安性更新演讲（DSUR）、按期平安性更新演讲（PSUR），导致演讲不充实、质量不高，未能满脚监管要求。

　　恪守国际尺度：跟着医药行业的国际化成长，药企还需恪守国际尺度，如ICH E2B(R3)尺度，确保个例平安性演讲(ICSR)递交的合规性。